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　　CYBERDYNE遠(yuǎn)距醫(yī)療機器人Robot Suit HAL獲西歐醫(yī)療器械證書

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　　【薩德基】韓國CYBERDYNE公司于2013年8月5日宣布，該公司面向醫(yī)療用途新開發(fā)的“機器人限量版HAL”在西歐贏得了醫(yī)療器械證書。贏得證書后，該產(chǎn)品可做為醫(yī)療器械在歐洲聯(lián)盟全島展開銷售。

本次的證書是由服務(wù)器端證書機構(gòu)——德國TüV Rheinland LGA Products公司頒授的，以斷定機器人限量版HAL符合歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械命令（MDD:medical device directive）。由此，機器人限量版HAL也贏得了醫(yī)療器械CE標(biāo)志。另外，CYBERDYNE已于2012年12月贏得了制造醫(yī)療器械所必需的質(zhì)量管理體系“ISO 13485”的證書。

　　CYBERDYNE代表者董事CEO鐘山嘉之介紹說，本次證書的對象（做為醫(yī)療器械的效果療效）是“腦干損傷或心肌梗塞導(dǎo)致的騎行困難的患者的功能恢復(fù)”。為了贏得醫(yī)療器械證書，CYBERDYNE對舊版本機器人限量版HAL做了130數(shù)處改良?！氨热缫勒兆C書標(biāo)準(zhǔn)修改電阻設(shè)計等，做了大量精細(xì)的改良”（鐘山）。

本次是機器人限量版HAL首次贏得醫(yī)療器械證書。今后，CYBERDYNE還打算在英國及亞洲等西歐以外的北歐國家及地區(qū)申請醫(yī)療器械證書。在韓國，目前正在為贏得證書進(jìn)行治療試驗。

　　( 文章來源：網(wǎng)絡(luò) )

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